疫苗追溯体系建设加速 所需5项技术标准全部出炉

2019-09-29 投稿人 : www.jfbar.com 围观 : 1790 次

2019-08-29 13: 33: 59经济日报

记者从国家药监局获悉,国家药监局近日发布了三项信息化标准《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》。除了2019年4月发布的两个标准《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》之外,已经发布并实施了构建疫苗信息可追溯系统所需的五个标准。

统一标准和规范是药品信息可追溯系统建设的重要基础,也是药品可追溯性数据收集和分析的重要前提。 2018年5月,为实施药品可追溯性相关法律法规,推进药品信息追溯系统建设,国家药品监督管理局着手制定药品可追溯性标准和规范,明确药品建设的总体要求。信息可追溯系统,药品可追溯性代码统一编码规则,提出了药品可追溯性过程中企业记录的需求。信息的内容和格式以及数据交换要求指导相关方在统一标准下建立药品信息可追溯系统。

为了实施《中华人民共和国疫苗管理法》,并考虑到疫苗信息可追溯系统建设的特殊性和紧迫性,国家药品监督管理局加快了疫苗可追溯性数据和交换标准的制定。已发布的五个标准不仅相互协调,而且相互关注。它们有效地解决了疫苗可追溯过程不同环节中不同系统间数据共享的问题,为早期实现《中华人民共和国疫苗管理法》所要求的“全程最小包装单位疫苗的可追溯性和可验证性”要求奠定了基础。

6月底,第十三届全国人大常委会第十一次会议投票通过《中华人民共和国疫苗管理法》。新颁布的《疫苗管理法》将于12月1日生效。疫苗已成为中国首批电子药品监管试点药品之一。在中国建立电子药物追溯系统的过程中,疫苗作为一种特殊药物将起带头作用。

记者从国家食品药品监督管理局了解到,国家食品药品监督管理局最近发布了三个信息化标准《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》。连同2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两个标准,构建疫苗信息跟踪系统所需的五个标准已全面实施。

统一标准规范是药品信息可追溯系统建设的重要依据,也是药品可追溯性数据收集和分析的重要前提。 2018年5月,为贯彻药品可追溯性相关法律法规,推进药品信息追溯系统建设,国家食品药品监督管理局开始制定药品可追溯性标准规范,明确药品信息可追溯系统的总体要求。构建,统一药品可追溯性代码编码规则。提出了企业在药品可追溯性过程中记录的信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方共同建立统一标准的药品信息可追溯系统。

为了实施《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息跟踪系统建设的特殊性和紧迫性,国家食品药品监督管理局加快了疫苗可追溯性数据和交换标准的制定。已发布的五个标准相互协调,相互关注,有效解决了疫苗可追溯过程不同阶段不同系统的数据共享问题,以尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求。可验证的“奠定了基础。

6月底,第十三届全国人大常委会第十一次会议投票通过《中华人民共和国疫苗管理法》,新的《疫苗管理法》将于12月1日实施。该疫苗是中国首批试验药品之一。电子监督。在中国建立药物电子可追溯系统的过程中,疫苗将作为一种特殊药物向前迈进一步。